Em 02/10/19 a ANVISA modificou o processo de solicitação de “Autorização excepcional para importação de produto à base de Canabidiol em associação com outros canabinoides”.

Clique aqui e saiba como fazer a solicitação

Os documentos obrigatórios para concessão da autorização de importação ANVISA de produtos medicinais de origem canábica:

  1. Receita médica
  2. Relatório médico
  3. Termo de responsabilidade

01) Receita médica

Segundo resolução, o Conselho Federal de Medicina (CFM),  RDC 2.113 em 16 de dezembro de 2014 restringe a prescrição compassiva de CBD às especialidades de neurologia e suas áreas de atuação, neurocirurgia e psiquiatria. Nesta resolução, o CFM trata o CBD como se fosse um medicamento formal, na verdade, é um extrato / óleo de cannabis rico em CBD de produtores estrangeiros que garantem ter < 1% de THC. Nesta resolução não é citada qualquer outra forma de uso medicinal da cannabis. Pelo CFM os médicos de outras especialidades não podem prescrever.

A ANVISA, através da RDC 17 de 06 de maio de 2015, aceita receitas de profissionais habilitados a prescrição de medicamentos e desconsidera a restrição imposta pelo CFM. Médico e dentista já receitaram e seus pacientes obtiveram autorização para importação

 2) Relatório médico

Contendo informações médicas que fundamentam a justificativa para o uso compassivo em paciente portador de doença(s) que pode(m) ser(em) beneficiada(s) com algum produto importado à base de CBD e/ou THC. É importante incluir a data do diagnóstico com o CID, tratamentos vigentes e anteriores.

3) Termo de responsabilidade

Que contenha o “Esclarecimento para a utilização excepcional de medicamento sujeito a controle especial”, conforme modelo específico. (clique aqui para download)

 

Solicitação via internet

Com os documentos, digitalizados no formato .PDF, em mãos e os dados do médico prescritor (nome completo, especialidade, número do CRM, CPF, RG, celular, telefone, endereço do consultório), fica mais fácil fazer a solicitação pela internet.

Uma vez enviado o formulário com os documentos obrigatórios à ANVISA, é preciso esperar pelo deferimento, o prazo tem sido superior a 30 dias. A autorização digitalizada é recebida pelo  e-mail do solicitante será utilizada para importação do produto de origem canábica. A ANVISA  concede autorização para importação de um número de caixas ou frascos por um período de um ano, prazo de validade do documento.

Importação dos produtos medicinais de origem canábica

Com a autorização, recebida por e-mail, é possível fazer a importação diretamente com o produtor ou distribuidor fora do país ou através de um representante no país (checar junto à origem).

Categoria: Orientações Tags: , ,