A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) realizou, no último dia 22, Reunião Ordinária Pública, na qual atualizou o anexo I da Portaria SVS/MS nº 344/98, que traz a lista das plantas e substâncias sob controle especial no Brasil, incluindo as de uso proibido, que é o caso da Cannabis. Com essa atualização, medicamentos derivados da Cannabis poderão ser registrados na ANVISA na lista A3, ou seja, terão tarja preta e só poderão ser vendidos com prescrição médica especial, desde que tenham concentração de no máximo 30 mg de Tetrahidrocannabinol (THC) e 30 mg de canabidiol por mililitro.
Sede da ANVISA em Brasília
“É uma vitória para as pessoas que precisam dos mais diversos fármacos à base de Cannabis. Porém, a regulamentação em nível executivo por parte da ANVISA infelizmente não resolve o problema. Não permite, e nem teria como, o plantio, tampouco faz com que o custo envolvido na importação seja diminuído. É importante reconhecer os esforços da Agência ao abraçar a causa. A luta, no entanto, está longe do fim”, diz Maurício Sullivan, coordenador jurídico da AMA+ME.
A decisão da ANVISA foi motivada por conta da fase final do processo de registro do medicamento Mevatyl®, também denominado comercialmente Sativex em alguns países da Europa. O Mevatyl® é obtido a partir da Cannabis e possui canabidiol (CBD) e tetrahidrocannabinol (THC) em sua composição, na proporção 1:1.
Jarbas Barbosa Presidente da ANVISA
“Atualizamos a portaria exatamente para que, se o registro for concedido, os médicos saibam como esse medicamento será prescrito. Assim, o medicamento será prescrito da mesma forma que outros medicamentos psicotrópicos já em uso no Brasil. Ou seja, terá a tarja preta e só poderá ser vendido com prescrição médica especial, que é aquele formulário que o médico tem, numerado. Quando vendido, a farmácia terá a obrigação de registrá-lo no Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, que é gerenciado pela Anvisa, para que possamos monitorar se há está havendo algum desvio ou abuso na sua prescrição”, esclareceu o diretor-presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa.
O Mevatyl® será registrado para o tratamento de sintomas de pacientes adultos com espasmos moderados a graves devido à esclerose múltipla. Entretanto, esse medicamento ainda está em processo de registro, não concluído pela Anvisa. Dessa forma, até o momento não há nenhum produto disponível para venda no país à base de substâncias derivadas da Cannabis.
Os pacientes seguem, assim, tendo que realizar importações extraordinárias de medicamentos. Outro ponto é que a proporção 1:1 é eficaz para algumas doenças mas nem tanto para outras, como nos casos em que o paciente necessita de medicamentos com alto teor de CBD e baixo teor de THC. No exterior, há remédios à base de cannabis na proporção 20:1, com predominância de CBD e quase nenhum conteúdo de THC.
“Dos óleos importados que os pacientes usam, nenhum passou por um teste clínico de fato, então eles continuam sendo de uso restrito mediante autorização específica da ANVISA pelo sistema de uso compassivo”, pontuou Renato Malcher, da coordenação médico-científica da AMA+ME.
Outro assunto abordado na reunião Diretoria Colegiada da ANVISA foi a dificuldade que os pacientes ainda encontram para realizar as importações excepcionais de medicamentos à base de cannabis. Assim, foram incluídos no Anexo I da RDC 17/2015 mais 7 produtos à base de Canabidiol, em associação com outros canabinóides, que poderão ser importados por pacientes com prescrição médica que indiquem esta opção de tratamento, após avaliação e aprovação prévia da Anvisa.
Agora, a lista da ANVISA para importação excepcional por pessoa física passa a ter 11 produtos. Desta forma, o procedimento de avaliação e liberação dos medicamentos se tornará mais ágil. Na relação abaixo consta a lista atualizada dos produtos à base de canabinóides que passarão a constar do Anexo I da RDC 17/2015, após publicação no Diário Oficial da União:
Nome do Produto
Nome da Empresa
Cibdex Hemp CBD Complex
Hemp Meds Px
Hemp Blend
Bluebird Botanicals
Real Scientific Hemp Oil (RSHO) CBD
Hemp Meds Px
Revivid LLC Hemp Tincture
Revivid
CBDRX CBD Oil
CBDRX
Charlotte Web Hemp Extract
CW Botanicals
Endoca Hemp Oil
Endoca
Elixinol Hemp Oil CBD
Elixinol
EVR Hemp Oil CBD
EVR
Mary’s Elite CBD Remedy Oil
Mary’s Nutritionals
Purodiol CBD
PurodiolLimited UK
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