Hoje, no Brasil só é possível utilizar legalmente cannabis medicinal através da obtenção de autorizações excepcionais concedidas pela ANVISA (RDC 17 / 2015) que habilitam importação excepcional de produtos à base de Cannabidiol (CBD), ∆9 Tetra-hidrocanabinol (THC)* em associação com outros canabinoides.

(*) Processo N° 0090670-16.2014.4.01.3400. TRF 1ª REGIÃO / 16ª VARA FEDERAL. Com decisão disponível , com recursos, ainda, em andamento.

Documentos obrigatórios para concessão da autorização ANVISA e importação de produtos medicinais de origem canábica:

  1. Receita médica
  2. Relatório médico
  3. Termo de responsabilidade

01) Receita médica

Segundo resolução do Conselho Federal de Medicina (CFM) publicada no DOU em 16 de dezembro de 2014 restringe a prescrição compassiva de CBD às especialidades de neurologia e suas áreas de atuação, neurocirurgia e psiquiatria. Nesta resolução, o CFM trata o CBD como se fosse um medicamento formal, na verdade, é um extrato / óleo de cannabis rico em CBD de produtores estrangeiros que garantem ter < 1% de THC. Nesta resolução não é citada qualquer outra forma de uso medicinal da cannabis. Pelo CFM os médicos de outras especialidades não podem prescrever.

Por outro lado, a RDC 38 de 12 de agosto de 2013 do Ministério da Saúde (MS), superior à resolução do CFM, estabeleceu o acesso compassivo a “medicamentos em pesquisa” com resultados inicias promissores.

Opinião AMA+ME

A resolução do MS fundamenta a classe médica para a prescrição de outros medicamentos, relacionados à cannabis, em situações de uso compassivo. Muitos médicos pelo país, sensíveis ao sofrimento de muitos pacientes, prescrevem com base nesta resolução.

 2) Relatório médico

Contendo informações médicas que fundamentam a justificativa para o uso compassivo em paciente portador de doença(s) que pode(m) ser(em) beneficiada(s) com algum produto importado à base de CBD e/ou THC. É importante incluir a data do diagnóstico com o CID, tratamentos vigentes e anteriores.

3) Termo de responsabilidade

Que contenha o “Esclarecimento para a utilização excepcional de medicamento sujeito a controle especial”.anvisa-logoA ANVISA disponibiliza um Passo a Passo para importação de produtos a base de CBD em associação com outros canabinoides, incluindo o THC.

Solicitação via internet

Com os documentos, digitalizados no formato .PDF, em mãos e os dados do médico prescritor (nome completo, especialidade, número do CRM, CPF, RG, celular, telefone, endereço do consultório, faculdade e ano de formatura), acesse o link abaixo e faça sua solicitação.

http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=19489

Uma vez enviado o formulário à ANVISA, é preciso esperar por aproximadamente 15 dias úteis para que a autorização chegue por e-mail e depois chega pelo correio. A autorização digitalizada será utilizada para importação do produto de origem canábica. A ANVISA faz um cálculo e concede autorização para um ano, prazo de validade do documento.

Importação dos produtos medicinais de origem canábica

Com a autorização em mãos, arquivo .PDF, é possível fazer a importação diretamente com o produtor ou distribuidor fora do país ou através de um representante no país (checar junto à origem). Um envelope de plástico transparente contendo cópias dos documentos de identidade do paciente e responsável (se for o caso), cópia receita médica atualizada correspondendo ao quantitativo importado e cópia da autorização. Essa é uma exigência da ANVISA e Receita Federal para importação de medicamentos.

Produtos disponíveis para importação no site formSUS da ANVISA, em ordem alfabética:

  1. CBDRX Prime Organics 10-50mg CBD (Cápsulas) – Fabricante: CBDRx, LLC  Composição: Canabidiol 10-50mg / Endereço da empresa fabricante: 1434 Spruce Street, Boulder, Colorado 80302 (EUA)
  2. Charlotte’s Web™ 100-5000mg CBD (Extrato) – Fabricante: CW Botanicals Composição: Canabidiol 100-5000mg / Endereço da empresa fabricante: 3515 N. Chestnut Street Colorado Springs, CO 80907 (EUA)
  3. Cibdex Hemp CBD Complex 1oz (Gotas) – Fabricante: Cibdex Inc.  Composição: aguardando informação / Endereço da empresa fabricante: Hempmeds 12255, Crosthwaite Circle – Poway, CA, 92064 (EUA)
  4. Cibdex Hemp CBD Complex 2oz (Gotas) – Fabricante: Cibdex Inc. Composição: aguardando informação / Endereço da empresa fabricante: Hempmeds 12255, Crosthwaite Circle – Poway, CA, 92064 (EUA)
  5. Cibdex Hemp CBD Complex (Cápsulas) – Fabricante: Cibdex Inc.  Composição: aguardando informação / Endereço da empresa fabricante: Hempmeds 12255, Crosthwaite Circle – Poway, CA, 92064 (EUA)
  6. Endoca CBD hemp oil 300-3000mg Cannabidiol – Fabricante: Endoca™/Composição: Canabidiol 300-3000mg / Endereço da empresa fabricante: 8605 Santa Monica Blvd #48523 Los Angeles CA 90069-4109 (EUA)
  7. Hemp CBD Oil 2000mg Canabidiol – 240mL – Fabricante: Bluebird Botanicals  Composição: Canabidiol – 8,33mg/mL / Endereço da empresa fabricante: 580, Burbank St. Broomfield, CO 80020 (EUA)
  8. Mary’s elite cbd remedy oil (55:1 CBD/THC) 3000 mg/60 ml
  9. Composição: 55:1 Canabidiol/THC / Endereço da empresa fabricante: Mary`s Nutritionals 14833 East Hinsdale Ave Centennial CO 80112 USA
  10. Real Scientific Hemp Oil (RSHO) CBD 14-25% – 3g – Fabricante: Hemp Meds Px Composição: Canabidiol – 14 a 25% / Endereço da empresa fabricante: Hempmeds 12255, Crosthwaite Circle – Poway, CA, 92064 (EUA)
  11. Real Scientific Hemp Oil (RSHO) CBD 14-25% – 10g – Fabricante: Hemp Meds Px  Composição: Canabidiol – 14 a 25% / Endereço da empresa fabricante: Hempmeds 12255, Crosthwaite Circle – Poway, CA, 92064 (EUA)
  12. Real Scientific Hemp Oil (RSHO) CBD 1000mg (Líquido) – Fabricante: Hemp Meds Px Composição: Canabidiol 1000mg / Endereço da empresa fabricante: Hempmeds 12255, Crosthwaite Circle – Poway, CA, 92064 (EUA)
  13. Revivid LLC Hemp Tinctute 500-3000mg (22:1 CBD/THC) – 25-60mL (Gotas) – Fabricante: Revivid/ Composição: 22:1 Canabidiol/THC / Endereço da empresa fabricante: 2560, Paragon Dr. Colorado Springs, CO 80918 (EUA)

Opinião AMA+ME

O processo de importação é burocrático, demorado, de elevado custo, sem falar da dificuldade em encontrar um médico prescritor. A AMA+ME está elaborando “Projetos de Cultivo – AMA+ME” para produção de cannabis para fins medicinais no país o que será determinante na redução de custos e ampliação dos benefícios científicos e medicinais.